메디칼타임즈=문성호 기자국내 천식‧비염 복합제 처방시장을 향한 국내 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.한미약품이 그동안 독점적 시장을 가져왔던 몬테루카스트(Montelukast)와 레보세티리진(Levocetirizine) 복합제 시장에 후발의약품(제네릭) 출시가 대기 중이기 때문이다.한미약품 천식 동반 알레르기 비염 치료제 몬테리진 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부개정 고시했다. 특별한 이견이 없다면 내달 1일부터 시행된다.고시 개정안을 살펴보면, 복지부는 한미약품이 몬테루카스트와 레보세티리진 성분 복합제인 ‘몬테리진’ 급여기준 상에 신규 등재 의약품도 동일하게 임상현장에서 활용될 수 있도록 개정안을 변경할 예정이다.이 가운데 한미약품은 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자를 대상으로 2017년 8월에 몬테리진을 급여로 등재, 출시한 바 있다.몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트와 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진을 결합한 복합제다.그동안 한미약품은 몬테리진을 통해 천식 및 비염 복합제 시장에서 영향력을 확대해왔다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 몬테리진은 지난해 처방시장에서 약 124억원의 처방실적을 거둔 후 올해 상반기 75억원을 기록하면서 성장세를 이어나가고 있다.하지만 10월 주요 국내사들이 동일한 성분의 제네릭을 급여 등재에 성공하면서 한미약품의 독점적 시장에서 경쟁시장으로 전환될 예정이다. 이에 따라 보령(몬테듀오), 휴온스(레보몬), 대화제약(레모몽), 제일약품(몬테칸플러스) 등 10개 제약사가 급여 등재해 성공해 10월 본격 시장에 품목을 출시할 것으로 전망된다.대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "사실상 천식과 알레르기 비염은 하나의 기도 질환으로 알레르기 비염 환자의 40%에서 천식이, 천식 환자의 70~80% 수준에서 비염 증상이 동반되는 것으로 알려져 있다"며 "두 질환을 통합적으로 관리해야 할 필요성이 매우 큰 상황에서 제네릭 출시로 처방시장 자체가 커질 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 독자 개발한 천식 동반 알레르기비염 복합 치료제 '몬테리진캡슐(이하 몬테리진)'의 효과를 확인한 연구 결과가 국제학술지 면역·알레르기국제학회지(international archives of allergy and immunology) 10월호에 게재됐다.국제 학술지 면역·알레르기 국제학회지(international archives of allergy and immunology) 10월호 게재 사진.27일 한미약품에 따르면, 몬테리진은 회사의 독자적인 polycap 제제기술을 기반으로 항류코트리엔제인 몬테루카스트와 항히스타민제인 레보세티리진 성분을 결합한 국내 유일의 천식 동반 알레르기비염 복합치료제다.이번에 게재된 연구는천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 국내 환자2254명의 3개월 후와 6개월 후 두 시점 전체 비염증상점수(TNSS:Total Nasal Symptom Score) 평균 변화량을 평가한 것으로, 기저치 대비 몬테리진 투여 후 알레르기 비염의 전반적인 증상 모두에 유의미한 개선 효과가 확인됐다.안전성 측면에서는 중대한 약물관련 이상사례가 발생하지 않았으며, 단기 투여(1~4주)와 장기 투여(3~6주)간에도 차이가 없어 안전성도 확인됐다.한미약품 관계자는 "천식과 알레르기비염은 하나의 기도 질환으로 알레르기비염 환자의 40%에서 천식이, 천식 환자의 70~80% 수준에서 비염 증상이 동반되는 것으로 알려져 있다"며 "두 질환을 통합적으로 관리해야 할 필요성이 매우 큰 상황에서 국내 환자를 대상으로 진행한 효능 관찰 연구를 통해 약물의 우수성과 안전성을 모두 확인했다는 점에서 이번 연구의 의미가 크다"고 말했다.그는 "몬테리진은 국내 유일의 천식 동반 알레르기비염 복합제로서 두 질환을 하나의 약물로 동반 관리할 수 있는 치료제"라며 "우수하고 차별화된 한미만의 제제기술 역량을 토대로 의료진과 환자들의 치료 옵션을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 몬테리진은 의약품 조사기관 유비스트 기준으로 지난해 93억원의 원외처방 매출을 기록했다. 올해는1~9월 누적 원외처방 매출이 83억원으로 연말까지 연간 원외처방 매출 100억원을 무난하게 돌파할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=최선 기자 암로디핀, 로사르탄, 로수바스타틴, 에제티미브를 합친 4제 복합제 시대가 열렸다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐'를 허가받았다고 20일 밝혔다. 2009년 2가지 성분의 고혈압 치료제를 결합한 '아모잘탄'을 시작으로, 3가지 성분 결합에 이어 4가지 성분의 복합신약 개발까지 성공적으로 마쳤다. 자료사진 의약품의 성분 결합은 단순하지 않다. 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화해 안정성을 확보하면서도 약물 크기를 작게 만드는 등의 독자적이고 창의적인 제제기술을 십수년간 축적해 왔다. 각 성분마다 체내에서 흡수, 또는 약효를 발현하는 기전이 다르기 때문에 이를 한 알의 정제 또는 캡슐에 담기 위해서는 최적의 혁신 제제기술이 적용돼야 한다. 한미약품 김나영 상무(개발·허가 담당)는 "두 가지 이상 성분을 결합해 제조하는 복합제는 환자들이 복용해야 하는 약물 숫자를 줄여 편의성을 높이고 치료 효과를 극대화하며, 단일제 여러 개를 복용하는 것보다 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있다"면서 "한미약품은 십수년간 축적해 온 독창적 제제기술을 토대로 다양한 복합신약을 선보이며 의약품 시장의 트렌드를 주도하고 있다"고 말했다. 특히 인류 평균 수명이 길어지고 고령화 추세가 가속화되면서 여러 개의 치료 성분을 한 알에 결합하는 복합신약은 새로운 의약품 시장을 창출하고 있다. 실제 한미약품이 개발한 복합신약 '아모잘탄'과 '로수젯'은 미국 MSD를 통해 세계 주요 국가에 수출되고 있다. 이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 한미약품의 '로수젯'은 올해 3분기까지 727억원의 매출(유비스트 기준)을 달성, 올 한 해 1000억원대 매출이 예상된다. 한미약품은 이번 아모잘탄엑스큐를 포함한 아모잘탄패밀리와 로수젯 외에도 다양한 제제기술이 함축돼 있는 복합신약을 다수 보유하고 있다. 하나의 캡슐에 2종 이상 성분을 분리된 제형으로 담아내는 '폴리캡' 기술, 의약품 겉면을 여러 겹으로 코팅해 각 약물의 안정성을 확보하고 방출 시간을 조절하는 '다층코팅'도 한미약품만의 독보적 제제기술이다. 폴리캡 기술이 적용된 복합신약으로는 골다공증 치료 성분과 비타민D를 합친 '라본디', 천식 동반 알레르기 비염 치료 복합제 '몬테리진' 등이 있으며, 이들 제품 모두 연매출 100억원 대에 이르는 대형 품목으로 성장했다. 다층코팅 기술이 적용된 진통소염제 '낙소졸'은 정제 겉면을 6겹으로 코팅해 약이 위를 지날 때는 위 보호성분이 배출되고, 장을 지날 때는 진통성분이 나오게 설계됐다. 한미약품의 독보적 제제기술은 혁신신약 개발로도 이어지고 있다. 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미 고유 플랫폼 기술 '랩스커버리'는 한미약품 혁신신약 개발의 중심에 있는 핵심 기술이다. 주사용 항암제를 경구용으로 변환할 수 있는 한미의 독자 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용된 오락솔은 미국 아테넥스사에 기술수출돼, 현재 임상을 끝내고 미국 시판허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 면역항암 효과와 표적항암 효과를 동시에 이끌어내는 플랫폼 기술 '팬텀바디'도 보유하고 있다. 한미약품 우종수 사장은 "4제 복합신약 허가는 아모잘탄패밀리 라인업 확장이란 의미와 함께, 한국 제제기술 경쟁력을 세계에 알리는 계기가 될 것"이라며 "복합신약 성공이 혁신신약 개발로 이어지는 '지속가능한 경영'을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 간편하게 복용할 수 있는 '스틱형'의 천연물 성분 급성기관지염 치료제 '펠라움에스시럽'을 출시했다. 펠라움에스시럽은 펠라고니움 시도이데스 추출물과 황련건조엑스 성분의 최초 복합 진해거담제다. 두 가지 성분은 각각 항박테리아, 항균 및 진해거담 작용과 진정, 소염 작용에 도움을 준다. 한국유나이티드제약과 공동 개발한 펠라움에스시럽은 임상을 통해 기침, 가래 등 호흡기 질환의 주요 증상 개선 효과 및 내약성 등을 입증했다. 한미약품은 펠라움에스시럽 출시로 진해거담제인 암브로콜(정/시럽)과 코푸스티시럽, 천식 동반 알레르기비염치료제 몬테리진(캡슐/츄정), 일반의약품인 목앤스프레이 등 다양한 제품 라인업을 구축해 연령과 증상에 따른 맞춤 처방 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무는 "두 가지 천연물 성분을 국내 최초로 결합한 펠라움에스시럽은 급성 기관지염 증상 개선 효과는 물론 임상을 통한 안전성까지 입증됐다"며 "코로나19 대유행으로 호흡기 증상 관리가 중요해지는 시기에 다양한 처방 옵션과 편의성을 의료진에게 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합신약 '몬테리진'의 임상 3상 결과가 지난8일(현지시간) 미국흉부의사협회(American College of Chest Physicians, CHEST) 연례학회에서 발표됐다. 몬테리진은 기관지 수축·호흡 곤란·콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 이층정 복합제이다. 이번 학회는 지난 6일부터 10일까지 미국 텍사스 샌안토니오에서 열렸으며, 발표는 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 박종숙 교수가 맡았다. 박 교수는 순천향대 부천병원 외 22개 기관에서 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명 대상으로 몬테리진의 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코 증상 평균 수치) 효과를 몬테루카스트 단일제와 비교한 연구결과를 발표했다. 연구결과에 따르면, 몬테리진 투여군은 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 후반 2주(3~4주차) MDNSS 변화량에서 우월한 효과를 나타냈으며, 이상반응에서도 단일제 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 박 교수는 "천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있다"며 "몬테루카스트 성분은 알레르기 비염의 주요 증상인 코막힘에서 2세대 항히스타민제보다 우월한 개선 효과를 나타내, 레보세티리진 병용 시 알레르기 비염 치료의 상호보완 작용을 기대할 수 있다"고 설명했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무는 "몬테리진 임상 3상을 통해 천식 동반 알레르기비염 환자에서의 전반적인 코 증상 개선 효과를 확인했다"며 "몬테리진이 천식 동반 알레르기 비염 환자와 이를 치료하는 의료진들에게 반드시 필요한 의약품이라는 다양한 학술적 근거들을 지속적으로 갖춰나가겠다"고 말했다. 한미약품은 성인용 몬테리진에 이어 지난 7월에는 소아청소년들의 편리한 복용을 돕는 '씹어먹는' 몬테리진츄정을 출시해 환자 연령별 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 개발한 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진캡슐'의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지(Clinical Therapeutics, Impact factor 2.94)에 등재됐다. 몬테리진은 류코트리엔 수용체 길항제인 몬테루카스트(Montelukast sodium) 10mg과 3세대 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 이층정 복합제이다. 이번에 등재된 연구는 순천향병원 호흡기내과 박춘식 교수 외 22개 기관에서 시행한 임상 3상(HM-MOLZ-302)으로, 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명을 대상으로 몬테루카스트 단일제와 몬테리진캡슐을 1일 1회 4주간 투약하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 몬테리진캡슐 투여군은 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 후반 2주(3~4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코 증상 평균 수치) 변화량에서 우월한 효과를 입증했다. 이상반응 또한 몬테리진캡슐 투여군과 몬테루카스트 단일제 투여군이 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 이번 임상에 참여한 연구자들은 "몬테루카스트 성분은 알레르기 비염의 주요 증상인 코막힘에서 2세대 항히스타민제보다 우월한 개선 효과를 나타내, 레보세티리진 병용 시 알레르기 비염 치료의 상호보완 작용을 기대할 수 있다"며 "실제 국내외 가이드라인에서도 알레르기 비염 치료에 류코트리엔 수용체 길항제와 항히스타민제 병용 투여를 권고하고 있다"고 말했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무는 "SCI급 국제학술지 등재를 통해 몬테리진의 유효성 및 우수성을 국제적으로 입증하게 됐다"며 "근거 중심 마케팅을 강화해 몬테리진이 국내 천식 동반 알레르기비염 환자와 의료진에 유용한 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 만 15세 이상 성인용 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진캡슐'을 2017년 8월 출시한데 이어 지난 7월에는 소아청소년용(만 6-14세) 씹어먹는 '몬테리진츄정'을 추가 발매한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 물 없이 씹어서 먹는 천식동반 알레르기비염 치료제 '몬테리진츄정' 발매를 기념한 전국 심포지엄을 순회 개최하고, 본격적인 근거중심 마케팅에 나선다. 몬테리진츄정은 국내 최초 소아청소년용 천식동반 알레르기비염 치료제로, 몬테루카스트(Montelukast) 5mg와 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCI) 5mg을 결합한 딸기맛 복합츄정이다. 지난 4일 서울에서 시작된 심포지엄은 부산(19일)과 광주(26일), 서울(8월 4일/11일) 등 전국 주요도시를 순회하며 8월까지 순차 개최된다. 4일 열린 서울 심포지엄은 서울시 송파구 롯데월드타워 시그니엘에서 진행됐으며, 서울 및 수도권 지역 소아청소년과 의료진 150여명이 참여했다. 의정부 성모병원 김진택 교수, 무지개소아과 김인규 원장을 좌장으로, 서울의료원 염혜영 부원장과 인제의대 김창근 교수가 연자로 참석해 각각 'One airway one disease : Asthma & AR', '바이러스성 천명과 천식 & 알레르기 비염 : 치료와 모니터링'을 주제로 발표했다. 심포지엄에 참석한 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "한미약품은 우수한 제제기술을 통해 환자와 의료진 모두에게 유용한 혁신적인 의약품을 지속적으로 개발하고 있다"면서 "소아청소년 천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있다는 점에서 몬테리진츄정은 의료진과 환자 모두에게 꼭 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 "딸기맛 복합츄정인 몬테리진츄정은 소아청소년 천식동반 비염환자의 복약 순응도를 높인 새로운 치료옵션이 될 것"이라며 "앞으로도 근거중심 마케팅 활동을 강화해 국내 소아청소년과 선생님들께 신뢰를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 “한미약품 개량∙복합신약에 대한 국내 의료진의 성원 덕분에 글로벌 신약개발을 위한 R&D에 더욱 매진할 수 있었습니다. 이 자리를 빌어 선생님들께 진심으로 감사의 말씀을 드립니다.”(한미약품 우종수 대표이사). 한미약품이 회사의 R&D 전략과 비전, 현재 출시 중인 개량∙복합신약의 임상적 유용성에 대한 학술정보 등을 나누는 ‘1st Hanmi Weekend’ 심포지엄을 지난달 30일 인천 그랜드하얏트 호텔에서 열었다. 전국 개원의 300여명이 참석한 이번 심포지엄에서는 한미약품 우종수 대표이사가 ‘Hanmi R&D ; Now and Future’를 주제로 아모잘탄패밀리, 몬테리진, 라본디 등 한미약품을 대표하는 개량∙복합신약들의 임상적 유용성 및 현재 글로벌 혁신신약으로 개발 중인 20여건의 신약 파이프라인에 대한 소개를 진행해 참석자들의 큰 관심을 받았다. 우종수 대표이사는 “한미약품은 어려운 환경 속에서도 2017년 매출액 대비 약 18.6%를 R&D에 투자하며 글로벌 혁신신약 개발과 제약강국 도약을 위한 도전을 계속하고 있다”며 “현재 한미약품의 R&D 전략은 플랫폼 기술(Platform Technology), 혁신신약, 개량·복합신약 등 3가지로 구축돼 있다"고 설명했다. 플랫폼 기술은 기존의 의약품에 적용해 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반 기술로, 한미약품은 바이오 의약품의 짧은 반감기를 늘려 약효를 지속시키고 투약 편의성을 높인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’, 면역 항암 치료와 표적 항암 치료가 동시에 가능한 ‘팬탐바디(PENTAMBODY)’, 주사용 항암제를 경구 제제로 전환할 수 있는 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 보유하고 있다. 현재 이를 적용한 호중구감소증 신약 '롤론티스', 내성표적 항암신약 '포지오티닙', 경구용 항암신약 '오락솔' 등 다양한 혁신신약들이 글로벌 임상에서 좋은 성과를 내며 상용화 가능성을 높이고 있다. 우 대표이사는 "한미약품의 개량·복합신약에 대한 국내 의료진의 성원과 믿음이 있었기에 쉽지 않은 신약개발의 과정을 이어올 수 있었다"며 “한미약품은 R&D 성과를 바탕으로 제약산업이 대한민국의 미래 성장동력이 될 수 있도록 선도적 역할을 수행하는데 최선을 다하겠다”고 강조했다. 실제로 한미약품이 2009년 출시한 개량신약 아모잘탄(Amlodipine camsylate/Losartan K)은 연간 700억원대 매출을 달성하며, 작년 국내 제약사가 개발한 전문의약품 중 가장 많은 원외처방액을 기록했다. 또 작년 출시된 고혈압 3제 복합신약 아모잘탄플러스(Amlodipine camsylate/ Losartan K/Chlorthalidone), 고혈압·고지혈증 3제 복합신약 아모잘탄큐(Amlodipine camsylate/Losartan K/Rosuvastatin), 천식 동반 비염 치료 복합제 몬테리진(Montelukast/ Levocetirizine), 골다공증 치료 복합제 라본디(Raloxifene/Cholecalciferol) 등도 블록버스터 진입을 눈앞에 두고 있다. 한미약품은 ‘Hanmi Weekend’ 심포지엄을 매년 지속적으로 개최해 회사의 R&D 전략과 비전, 성과 등을 고객들과 활발히 나누고, 근거 중심의 영업∙마케팅을 펼칠 수 있는 소통의 장으로 만들어 나간다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 대한개원의협의회 추계연수교육 산학세션에서 몬테리진의 임상 결과를 발표했다. 대한개원의협의회 추계연수는 최근(19일) 서울 더케이호텔 그랜드볼룸에서 열렸으며, 이번 세션에서 단국대병원 호흡기-알레르기내과 지영구교수가 ‘알레르기성 비염(AR)의 새로운 치료옵션 : 몬테리진’ 주제 발표를 진행했다. 몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 유니크한 복합제다. 몬테리진은 국내 22개 기관에서 진행된 임상 3상을 통해 효과가 입증됐다. 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 210명을 대상으로 몬테루카스트 단일제 투약군과 몬테리진 투약군으로 나누어 4주간 비교한 결과, 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3-4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 수치)에서 우월한 효과를 보였다. 지영구 교수는 “천식과 알레르기성 비염은 서로 risk factor가 되는 만큼 연관성이 매우 큰 질환이므로, 장기적이고 통합적인 치료가 필요하다”며 “몬테리진은 이에 가장 적합한 치료제로, 흡입용 스테로이드제의 사용이 어려운 환자에도 처방할 수 있는 약제”라고 설명했다. 한 심포지엄 참석자는 “’천식과 비염의 통합관리를 권장하는 국내외 치료 가이드’와 ‘알레르기성 비염의 장기 치료 필요성’에 대해 이해하는 시간이었다”며 “몬테리진은 비충혈제거제와 달리 장기 처방이 가능한 성분의 복합제라 더욱 눈길이 간다”고 말했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무이사는 “천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있기 때문에 몬테리진은 의료진과 환자 모두에게 꼭 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다”며 “근거중심 마케팅을 강화해 몬테리진의 시장 점유율을 더욱 높여나갈 것”이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자|삭감네비게이션| 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈건강보험심사평가원 의료기관 평가 동향입니다. 심평원이 내년부터 마크로라이드계 항생제 처방률을 약제급여 적정성 평가 기준으로 신설, 평가에 돌입합니다. 약제급여 적정성 평가 사업은 국민보건에 미치는 영향이 큰 항생제, 주사제 등 주요 약제의 요양기관별 처방경향을 비교 분석하고 그 결과를 피드백함으로써 요양기관의 자율적인 약제사용 관리 및 개선을 도모한다는 취지죠. 심평원 의료평가조정위원회는 최근 급성상기도감염 마크로라이드계 항생제 처방률의 평가 지표 신설을, 호흡기계 질환별 상병비중 모니터링 지표 신설을 결정했습니다. 광범위 항생제 처방률 평가 지표는 '광범위 항생제(세파3세대 이상 또는 퀴놀론계 또는 마크로라이드계) 총 처방건수'를 항생제 총 처방건수로 나눠 산출합니다. 평가 대상은 다음과 같습니다. ○ 대상 기관: 외래에서 약제를 처방 투여한 의료기관 및 보건기관 ○ 대상 기간: 2018년 1월 ~ 12월 외래 심사 결정분 ※ 결과 공개 주기: 연 1회 ○ 대상 자료: 원외처방전 및 원내 처방 청구자료 심평원은 올해 하반기 신설지표 관련 전산자료 구축 및 검증을 시작으로 신설지표 요양기관 정보제공 범위를 확대한다는 계획입니다. 또 마크로라이드계 항생제 처방률의 국민 공개은 2018년 평가분부터 시작됩니다. ◈신설 고시 정보입니다. 최근 고혈압과 고지혈증 복합제에서 새로운 조합이 나왔죠. 바로 로수바스타틴+칸데사르탄 조합인데요, 해당 성분이 기존에 없던 새로운 조합인 만큼 시장에서의 성공 가능성도 관심을 끌고 있습니다. 이달 녹십자가 해당 조합의 로타칸을, 환인제약이 콤비로칸정을 출시하면서 복지부도 고시를 신설했습니다. 고시 신설 내용은 Candesartan + Rosuvastatin경구제(품명: 로칸듀오정 등)에 대해 허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 '세부사항' 범위 내에서 요양급여를 인정한다는 내용입니다. 신규 등재 예정(로칸듀오정, 로타칸정, 콤비로칸정, 투게논정) 복합제는 기존의 타 성분 고혈압-고지혈증 복합제 세부인정기준과 동일하게 급여기준 설정된 만큼 처방에 주저함은 없겠죠? 이달 한미약품이 천식과 다년성 알레르기비염을 동반한 환자치료용 복합제 '몬테리진'(몬테루카스트+레보세티리진)을 출시한 바 있죠. 복지부도 몬테루카스트·레보세티리진 복합제 등 약제 인정 기준을 추가했습니다. 대상 약제는 다음과 같습니다. -Leukotriene 조절제 (Montelukast 경구제(품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등) -Montelukast 및 levocetirizine 복합제(품명: 몬테리진캡슐) -Pranlukast 경구제(품명: 프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등) -Zafirlukast 경구제(품명: 아콜레이트정 20밀리그람 -Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(품명: 코살린정)) 고시 개정 내용을 살펴보면 ▲Montelukast 경구제 ▲Pranlukast 경구제 ▲Zafirlukast 경구제는 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여 시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여 시도 인정합니다. 한미약품의 몬테리진과 같은 Montelukast 및 levocetirizine 복합제는 아스피린 민감성 천식 또는 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에서, 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색을 동반한 알레르기성 비염에 인정합니다. 또 Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제(Pranlukast 경구제 중 츄어블정은 제외) 알레르기성 비염에 투여시는 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우에 한해 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능)합니다. Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제는 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여 시 인정합니다. ◈심사 알림방입니다. ▲합토글로빈, 혈장헤모글로빈 검사 인정 기준 안내입니다. 나234 합토글로빈(C2340), 나383 혈장헤모글로빈(C3830) 검사는 용혈성빈혈 진단 및 치료경과 관찰시 시행하는 검사로, 선별적으로 시행 시 인정됩니다. 나321-1 프리알부민 검사는 단백질 균형 상태를 파악하기 위한 검사로, 2일의 반감기를 가지고 있어, 단기간의 단백 영양상태를 반영할 수는 있으나, 누적된 단백질 섭취 감소 및 경구섭취 부족 등 영양상태의 전반을 반영하지 못합니다. 따라서 환자의 개별특성 및 요양급여 적용기준에 의거 선별적으로 시행 시 인정된다는 점 참고하세요. 나452 중금속검사는 중금속오염 또는 조울증환자의 치료에 이용되는 Li의 치료적정성, 용량조절 및 독성여부 판정시 하는 검사로, 선별적으로 시행 시 인정됨을 알려드립니다. 너42가 PNH 검사는 PNH, 용혈성빈혈의 감별진단, 재생불량성빈혈 또는 골수이형성증후군에서 PNH세포의 감별진단에 유용한 검사로, 선별적으로 시행 시 인정됩니다. 나525 NK 세포 활성 유발 인터페론 감마 [효소면역측정법] 검사는 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 환자에서 세포면역 활성도 측정을 통한 상태 확인 및 치료경과 모니터링을 하기 위한 검사로, 선별적으로 시행 시 인정됩니다. ▲면역(고정)전기영동(혈청, 요 또는 체액) 심사 적용 기준입니다. 나308가 면역전기영동(혈청, B3081), 나308가주 면역고정전기영동(혈청, B3082), 나308나 면역전기영동(요또는체액[농축과정포함], B3083), 나308나주 면역고정전기영동(요또는체액[농축과정포함], B3084) 검사는 다발성 골수종, 미결정의 단클론감마글로불린병증 등의 형질세포질환에 시행하는 검사로, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행 시 인정됩니다. ▲유리경쇄정량검사(혈청, 요)-카파, 람다 심사 기준입니다. 나237가(1)유리경쇄정량검사(혈청)-카파(C2371), 나237가(2)유리경쇄정량검사(혈청)-람다(C2372), 나237나(1) 유리경쇄정량검사(요)-카파(C2381), 나237나(2)유리경쇄정량검사(요)-람다(C2382)는 다발성 골수종, 아밀로이드증 등의 질환 진단, 치료반응, 병의 진전여부, 재발여부 등에 시행하는 검사로, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행 시 인정됨을 알려드립니다. ▲조발사춘기에 시행한 인슐린양 성장인자 검사 기준입니다. 성조숙증은 여아 8세미만 남아 9세미만에 2차 성징이 나타나는 것으로 진료지침 상 성조숙증의 병력 청취와 진찰, 골연령 검사 및 성호르몬 검사, GnRH 자극검사, 성조숙증의 기질적 원인과 검사 등의 방법으로 진단합니다. 인슐린양 성장인자검사는 growth hormone 분비를 파악하는 데 유용한 검사로, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행 시 인정됩니다. ◈최근 건강보험심사평가원의 심사 사례입니다. ▲류마티스성 장애, 알레르기성 질환, 호흡기 질환 등 다양한 상병에 사용되는 테라코트정입니다. 보통 건선 상병에 투여한 경우 급여 인정은 어떻게 됐을까요. A의료기관은 기타 및 상세불명의 보통건선으로 내원한 환자에게 테라코트정을 1×2×7(1회투약×일투×총투) 처방, 청구했지만 전액본인부담으로 조정됐습니다. 식약처 허가사항을 살펴보면 테라코트정의 효능·효과는 류마티스성 장애 및 교원성 질환뿐 아니라 피부 질환인 천포창, 수포성 유천포창, 박리성 피부염, 다형성 홍반, 결절성 홍반, 중증 건선을 포함하고 있습니다. 특히 A의료기관은 보통 건선에 투여를 했는데요. 심평원은 이 사례에서는 인정할 만한 진료소견 등이 확인되지 않아 테라코트정을 전액본인부담으로 조정했습니다. 특정 내역 등의 사유 기재 누락이 있는지 꼼꼼히 확인해야 합니다. ▲다음은 관련 상병 외에 처방했다가 조정된 사례입니다. C의료기관은 비감염성 위장염 및 결장염, 기타 급성 위염으로 내원한 환자에게 셉트린정(1×3×2)을 처방했다가 조정됐습니다. 셉트린정은 감염성 급만성기관지염, 요로감염, 장염 등에 투여하는 약제로서 적응증은 급만성기관지염, 기관지확장증, 폐렴, 부비동염, 중이염, 급만성방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염, 임질, 장티푸스, 파라티푸스, 장염, 세균성이질입니다. 해당 환자의 위장염, 결장염은 셉트린정 관련 적응증이 아니라는 점에서 조정됐습니다. 처방 약제의 적응증, 상병 확인 습관 잊지마세요. ▲다음은 칼슘결핍에 사용되는 하드칼츄어블정 사례입니다. 이번 역시 사유 기재 누락으로 조정됐습니다. 하드칼츄어블정 식약처 허가 사항은 칼슘결핍 및 기타 칼슘 보급을 필요로 하는 경우입니다. B의료기관은 요천부 요통으로 내원한 환자에게 하드칼츄어블정(2×1×30)을 처방했다가 조정됐습니다. 하드칼츄어블정은 칼슘결핍 등 상병에 투여하는 약제인데 특정 사유 기재없이 처방했다는 점이 문제가 됐습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 #하루 한 알로 초기 병용치료를 쉽게 #가장 작은 크기의 메트포르민 서방정 복합제 #정제 사이즈 40% 축소 #경구용 복합제로 복약 편의성 제공 최근 다양한 조합의 복합제 출시뿐 아니라 정제 사이즈 축소, 복약 횟수 감소 등 복용 편의성을 전면에 내세운 품목들이 대거 등장하고 있다. 기존 출시 개량 신약의 선전과 만성질환자의 증가, 특허 만료로 인한 약효 차별성이 어려워진 점이 복용 편의성 부각의 배경으로 분석된다. 3일 제약업계에 따르면 최근 국내 제약사들이 정제 사이즈와 복약 횟수 감소 등의 복용 편의성을 개선한 약제 출시가 줄잇고 있다. 한미약품은 약 한달만에 ▲고혈압치료 3제 복합신약 아모잘탄플러스 ▲고지혈+고지혈증 복합제 아모잘탄큐 ▲천식+알레르기비염 복합제 몬테리진 품목을 라인업에 추가했다. 아모잘탄플러스는 세계에서 처음으로 암로디핀 캄실레이트과 로사르탄 K, 클로르탈리돈 3가지 성분을 하나로 합친 복합 신약. 아모잘탄큐는 한미약품의 대표 고혈압치료 복합신약인 '아모잘탄(암로디핀+로사르탄K)에 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴을 결합했다. 몬테리진은 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트와 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염을 결합했다. 실제로 한미약품은 최근 몬테리진 광고를 통해 '경구용 복합제로 복약 편의성 제공'을 내세웠다. LG화학은 5년간 개발한 당뇨병 및 이상지질혈증 치료 복합제 '제미로우(Zemiro)'의 국내 시판 허가를 받았다. 제미로우는 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 제미글로와 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 합친 개량신약이다. 제미로우는 하루 한 알 복용만으로 당뇨병과 이상지질혈증을 동시에 치료할 수 있는 만큼 환자의 복약순응도 개선이 장점으로 꼽힌다. LG화학은 제미메트SR 광고에서도 복약순응도를 전면에 내세웠다. LG화학은 "강력한 효과 그대로 크기는 작아졌다"며 "하루 한 알로 초기 병용치료를 쉽게, 가장 작은 크기의 메트포르민 서방정 복합제로 복용이 편하다"는 점을 내세웠다. 당뇨+고지혈 복합제뿐 아니라 새로운 성분의 고혈압+고지혈 복합제 출시도 러시를 이룬다. 녹십자는 로수바스타틴과 칸데사르탄을 섞은 고혈압ㆍ고지혈증 복합제 로타칸을, 환인제약도 신규복합제인 콤비로칸정을 발매하고 시장 공략에 나섰다. 동아ST, 알보젠코리아도 해당 성분 복합제의 품목 허가를 얻은 상태다. 정제 사이즈 축소와 복약 편의성을 강조한 품목도 속속 시장에 모습을 드러내고 있다. 종근당은 발기부전치료제 '센글라'를 출시하며 복약 편의성을 전면에 내세웠다. 종근당은 자체 기술로 센글라의 정제 사이즈를 동일 성분의 발기부전 치료제 중 가장 작게 만들었으며 목넘김이 좋은 타원형 제형을 적용해 환자의 복약순응도를 개선시켰다. 동아ST는 당뇨환자들이 다양한 치료제를 병용하는 경우가 많다는 점에서 기존에 출시한 당뇨병치료제 '슈가메트 서방정 5/1,000mg' 제형의 크기를 줄여 지난달 새 허가를 받았다. 지난달 급여 적용된 철중독 치료제 엑스자이드의 제네릭도 오리지널의 확산정 제형의 불편함을 개선했다. 대원제약 페듀로우는 뜯어서 마실 수 있는 현탁액 제형으로, 엑스자이드는 확산정을 개선한 필름코팅정을, 건일제약 엑스페리드산은 산제 제형을 내세워 시장을 공략한다. 복용 편의성을 강조한 품목이 줄잇는 이유는 뭘까. 고혈압 복합제를 출시한 A제약사 관계자는 "고혈압 환자의 다수가 고지혈증을 동반하고 있고, 당뇨병 환자 역시 고지혈증 보유자"라며 "환자들이 복용하는 약제가 많아지면 불편함을 호소하는 사례가 증가하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다른 한편으로는 시장에서 선택받기 위해선 약효 외의 차별성을 가져야 한다"며 "특허가 만료돼 다수의 복제약이 있는 경우라면 이런 차별성이 특히 강조된다"고 말했다. 실제로 동아ST는 12월 특허 만료되는 타리온의 시장 수성을 위해 1일 1회 복용 가능한 서방형 제제 개발에 심혈을 기울이고 있다. 반대로 복용 편의성 개량으로 오리지널 아성에 도전하는 경우도 눈에 띈다. 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 한국유나이티드제약의 가스티인CR정, 서방형 기술을 도입 1일 1회(2캡슐) 복용해야했던 것을 1일 1회(1정)로 바꾼 실로스탄CR정이 대표적인 약물로 꼽힌다. B제약사 관계자는 "개량 신약의 매출 증가세에서 볼 수 있듯 제약사의 복약순응도 개선이 곧 제품 차별화의 핵심 요소가 됐다"며 "특허 만료 후 오리지널과 제네릭간 약가의 차이도 없어 크기가 작고 복약 횟수가 적은 게 선택을 받을 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 천식과 다년성 알레르기비염을 동반한 환자치료(알레르기비염 증상 개선)에 쓰이는 복합제 ‘몬테리진’을 내달 1일 출시한다. 몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 복합제다. 몬테리진은 국내 22개 기관에서 진행된 임상 3상을 통해 효과가 입증됐다. 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 210명을 대상으로 몬테루카스트 단일제 투약군과 몬테리진 투약군으로 나누어 4주간 비교한 결과, 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3-4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 수치)에서 우월한 효과를 보였다. 회사측은 ▶국내외 치료 가이드에서 천식과 비염의 통합관리가 권장되고 있으며 ▶현재 국내 다수 환자들이 두 성분을 병용 처방 받고 있다는 점에 착안해 몬테리진을 개발하게 됐다고 설명했다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무는 “천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있기 때문에 몬테리진은 의료진과 환자 모두에게 꼭 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다”며 “한미약품은 앞으로도 의료진들과 환자들에게 유용한 차별화된 의약품을 지속적으로 출시해 나가겠다”고 말했다.